藥品管理制度必備(15篇)
在當(dāng)下社會，制度對人們來說越來越重要，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動的準(zhǔn)則和依據(jù)。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編收集整理的藥品管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品管理制度1
應(yīng)急救援檔案管理制度旨在規(guī)范組織在應(yīng)對突發(fā)事件時的記錄管理，確保信息準(zhǔn)確、完整，為后續(xù)的分析、改進(jìn)和預(yù)防提供依據(jù)。該制度涵蓋了檔案的收集、整理、存儲、利用和銷毀等環(huán)節(jié)。
內(nèi)容概述：
1、檔案分類與編碼：明確各類應(yīng)急救援檔案的'分類標(biāo)準(zhǔn)，如應(yīng)急預(yù)案、演練記錄、事故報告、救援行動記錄等，并設(shè)定統(tǒng)一的編碼體系，便于檢索和管理。
2、收集與錄入：規(guī)定應(yīng)急事件發(fā)生后，相關(guān)人員應(yīng)及時收集相關(guān)資料，確保信息的時效性，并按照規(guī)定格式錄入系統(tǒng)。
3、審核與歸檔：設(shè)立專門的審核機(jī)制，對收集的信息進(jìn)行核實，確保其真實性和完整性，然后進(jìn)行歸檔。
4、存儲與保護(hù)：規(guī)定檔案的存儲方式和期限，采取必要的安全措施防止信息丟失或損壞。
5、利用與查詢：明確檔案的使用權(quán)限，規(guī)定如何查詢、借閱和復(fù)制檔案，確保信息的合理利用。
6、更新與銷毀：定期評估檔案的價值，對過期或無保留價值的檔案進(jìn)行銷毀，同時保持檔案的持續(xù)更新。
藥品管理制度2
化學(xué)藥品及試劑溶液品種很多,大多具有一定的毒性及危險性。對其加強(qiáng)管理不僅是保證分析數(shù)據(jù)質(zhì)量的需要,也是確保安全的需要。
一、化學(xué)藥品的存放管理要求
1、化學(xué)試劑必須入庫,由專人保管,非化驗人員不得進(jìn)入試劑室,外來人員嚴(yán)禁私拿亂放。
2、易燃易爆試劑應(yīng)存放于通風(fēng)良好的房間內(nèi),室內(nèi)通風(fēng)要求良好,同時不應(yīng)和易然物放在一起。嚴(yán)禁在化驗室存放大于20l的瓶裝易然液體。
3、相互混合或接觸后可以產(chǎn)生激烈反應(yīng)、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種或兩種以上的化合物稱為不相容化合物,不能混放。這種化合物多為氧化性物質(zhì)與還原性物質(zhì)。
4、腐蝕性試劑應(yīng)合理存放,禁止磕碰、打擊,以防瓶子破裂造成事故。
5、要注意化學(xué)試劑的存放期限,一些試劑在存放過程中會逐漸變質(zhì)甚至形成危害物,像醚類、烯烴等在見光條件下接觸空氣可形成過氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超過一年。
6、化學(xué)藥品均應(yīng)避免陽光直曬及靠近熱源,要求避光的試劑均應(yīng);裝于棕色瓶中或用黑紙包好。
7、發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁：龝r應(yīng)立即貼制標(biāo)簽,無標(biāo)簽或標(biāo)簽無法辨認(rèn)的試劑都要當(dāng)成危險品處理,不可隨便亂扔,以免引起嚴(yán)重后果。
8、劇毒品應(yīng)存放于專門的柜中,建立領(lǐng)用需經(jīng)審批,雙人簽字制度,同時要求管理或使用人員應(yīng)熟悉藥性。
19、庫房管理人員要認(rèn)真負(fù)責(zé),保持室內(nèi)干燥、潔凈、通風(fēng)、避光,試劑排列有序。
二、有毒有害化學(xué)物質(zhì)的處理
在化驗工作中經(jīng)常會產(chǎn)生有毒的廢液、廢渣以及廢氣,尤其是某些劇毒物質(zhì),如直接排出就可能污染周圍的空氣和水源,造成環(huán)境污染,結(jié)合我化驗室現(xiàn)狀,特介紹以下幾種處理方法:
1、無機(jī)酸類、將廢液慢慢到入過量的含碳酸鈉或氫氧化鈣的水中,中和后用大量水沖洗。
2、無機(jī)堿類、用6mol/l鹽酸水溶液中和,大量水沖洗。
3、含氟廢掖、加入石灰使之生成氟化鈣沉淀。
4、含重金屬廢液的處理、加入堿液使之變成難溶的.氫氧化物沉淀,經(jīng)過濾分離后處理。
5、六價鉻廢液、可用亞鐵經(jīng)過濾分離后處理。還原成三價鉻,加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀。
6、少量的廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排到室外,但排氣管必須高于附近屋頂3米。
三、常見化學(xué)燒傷的急救與治療
燒傷物質(zhì)急救與治療方法
堿類:koh、naoh、nh3、h2o、cao等
立即用大量水洗滌,再用稀乙酸溶液(20g/l)沖洗或撒上硼酸粉,最后用清水沖洗,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。
酸類:h2so4、hcl、hno3、
甲酸、苦味酸立即用大量水沖洗,再用碳酸氫鈉飽和溶液洗滌,最后用清水沖洗干凈,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。
鉻酸鹽:鉻酸、重鉻酸鉀先用大量水沖洗,再用硫化銨溶液沖洗或用5%硫代硫酸鈉溶液清洗。
氫氟酸先用大量冷水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗,然后用甘油與氧化鎂(2:1)懸浮液涂抹,并用消毒紗布包好。
氯化鋅、硝酸銀先用大量水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗。
四、一些特殊藥品在使用中的注意事項
1、開啟易揮發(fā)的試劑瓶(如濃鹽酸,濃氨水等)時,尤其在夏季或室溫較高情況下,應(yīng)先經(jīng)流水冷卻后再打開,且不可將瓶口對著自己或他人,以防氣液沖出引起事故。
2、裝過強(qiáng)腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,應(yīng)由操作者親手洗凈,如曾使用毒物進(jìn)行工作,工作完畢應(yīng)立即洗手。
3、濃硫酸與水混合時必須邊攪拌邊將濃酸徐徐注入水中,且應(yīng)在耐熱容器內(nèi)進(jìn)行,不得將水倒入濃硫酸中,否則引起爆炸或燒傷事故。凡在稀釋時能放出大量熱的酸堿,稀釋時都應(yīng)照此規(guī)定操作。
4、氫氟酸燒傷較其它酸堿燒傷更危險,如不及時處理,將使骨胳組織壞死。使用時最好戴上橡膠手套,操作完畢后應(yīng)立即洗手防止意外燒傷。
5、高氯酸的使用規(guī)則。1)濃熱高氯酸是強(qiáng)氧化劑,與有機(jī)物或還原劑接觸會發(fā)生爆炸,所以應(yīng)避免與此類物質(zhì)接觸,并且在高氯酸操作時不能戴手套。2)熱的濃高氯酸與某些粉狀金屬作用時,因產(chǎn)生氫可能引起爆炸,所以應(yīng)防止其單獨(dú)與金屬粉未作用。
6、產(chǎn)生有毒氣體,或揮發(fā)性酸氣的操作,如配制氨水溶液等必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。同時取用腐蝕性藥品時盡可能戴上防護(hù)眼鏡和戴手套。
7、加熱易燃溶劑如酒精必須在水浴或嚴(yán)密的電熱板上,不得用火或電爐直接加熱易燃易爆試劑。
藥品管理制度3
(一)藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。
(二)進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。
(三)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。 (四)購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于二年。 (五)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
(六)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。
(七)購進(jìn)藥品的合同要有明確的的質(zhì)量條款內(nèi)容。
(八)定期對時貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。
1、樹立顧客至上，服務(wù)第一的思想，員工上班時著裝要統(tǒng)一、整潔，精神要飽滿，服務(wù)要熱情、周到，掛牌上崗;
2、全體員工必須遵守藥店的一切規(guī)章制度做到不遲到、不早退、不無故請假。如上班遲到罰款10元;利用上班時間做私活、看病、打針等，作早退處理，罰款20元;無故早退作曠工處理;如有特殊情況請假，應(yīng)先書面提出申請，事假1天交柜長批準(zhǔn)后方可，2天以上交經(jīng)理批準(zhǔn)后方可，否則做曠工處理，曠工一次罰款50元。曠工二次則自動除名;
3、全體員工必須自覺遵守上下班制度，上班以前必須過早、更衣完畢，早班人員8：00準(zhǔn)時上班，中班人員14：00時上班，違者作遲到處理;午飯時間除特殊情況嚴(yán)禁喝酒，輪流吃飯時應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，違者罰款10元;
4、員工每天做好半小時的交接班工作，對當(dāng)天本班的.進(jìn)貨入庫情況一定要與對班交代清楚，如果發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)該及時反映并及時解決;
5、上班時間不得做與工作無關(guān)的事情，不得上網(wǎng)、玩游戲、聽歌等，違者罰款10元，超過三次者予以開除;
6、遵守衛(wèi)生制度，早班上班前應(yīng)做好店堂及衛(wèi)生間的清潔衛(wèi)生。經(jīng)理負(fù)責(zé)作定期或不定期衛(wèi)生檢查工作，如發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生不合格的，店長罰款10元，柜長必須督促當(dāng)班員工做好每天清潔衛(wèi)生工作; 7、當(dāng)班員工必須每天檢查自己管理貨架上的藥品存放情況，做到隨時整理貨架，隨時補(bǔ)充貨源,如果發(fā)現(xiàn)當(dāng)班員工庫存有貨，不及時補(bǔ)充，對已銷售完的普藥不造計劃或顧客需要的藥品明明庫存有但說沒有的情況，視情節(jié)予當(dāng)事人處以100元罰款。情節(jié)嚴(yán)重者作開除處理，藥品上柜一定要做到先進(jìn)先出，如發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)期批號先售出而柜上還擺放近期批號或者兩種批號都有者，追究柜臺實物負(fù)責(zé)人的經(jīng)濟(jì)損失;
8、每天由店長擬定進(jìn)貨計劃，交經(jīng)理核實后統(tǒng)一進(jìn)貨;
9、貨架上的標(biāo)簽任何人不得擅自拿掉或更改，必須通過藥店經(jīng)理核實批準(zhǔn)后，才可撤消或更改;
10、對于效期藥品(3-6個月內(nèi)的藥品),各班要做到心中有數(shù)，有計劃，有步驟的促銷，盡可能避免和減少損失，如可推銷的效期藥品不及時進(jìn)行促銷，造成損失藥店與工作人員各賠償一半; 11、如發(fā)現(xiàn)員工與顧客發(fā)生口角，無論什么原因，吵架的一律罰款50元;員工在店堂內(nèi)吵架，現(xiàn)場各罰款50元，如不服從管理者予以開除。
12、工作人員不得私自接受產(chǎn)品促銷，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)予以開除;
13、促銷禮品一律交收銀臺統(tǒng)一存放，并如實登記。其他人員不得私自動用，違者罰款10元;
14、如遇到顧客退換貨，要認(rèn)真對待，核實情況后交經(jīng)理簽字及時解決(無論哪個班賣的藥品，小票核實認(rèn)可后必須及時解決)，不得相推托，否則每人罰款20元;
15、對于表現(xiàn)優(yōu)秀的員工我們在月評后給予50到100元獎勵。以上規(guī)章制度望全體員工自覺遵守，如嚴(yán)重違反制度予以辭退處理。
1、根據(jù)本院《基本用藥供應(yīng)目錄》和藥品使用情況及庫存量，由藥庫保管員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核及分管院長批準(zhǔn)后，由采購員執(zhí)行，采購計劃應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。
2、藥品采購員負(fù)責(zé)全院中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品等的采購工作。
3、藥品采購員根據(jù)采購計劃，按醫(yī)院藥事管理委員會制定相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。
4、藥品采購員必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及其《實施條例》的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁向證照不全的企業(yè)購進(jìn)藥品;嚴(yán)禁采購假藥、劣藥;嚴(yán)禁從個人手中采購藥品。采購人員不得擅自購入新品種，急救藥品、急用藥品例外，但事后應(yīng)由原要求使用和科室補(bǔ)辦臨時用藥申請手續(xù)。
5、醫(yī)院藥品由藥劑科統(tǒng)一采購管理，其它科室不得自購、自制、自銷。
6、藥品采購員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策和藥政管理的各種法規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品的進(jìn)貨程序：由藥品采購員向供貨企業(yè)索取加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、GSP或GMP證書復(fù)印件、藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，加蓋供貨企業(yè)原印章及法定代表人印章或簽名的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期限)，加蓋企業(yè)原印章的本人身份證復(fù)印件;企業(yè)登記事項如有變更，應(yīng)索取相應(yīng)的變更材料。認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的合法資格，審核供貨單位生產(chǎn)(經(jīng)營)方式和范圍及其質(zhì)量信譽(yù)(證照齊全、供貨品種質(zhì)量好，價格合理，重合同，守信譽(yù)，售前售后服務(wù)好)。
7、購進(jìn)首營藥品時，藥品采購員應(yīng)及時索取相關(guān)資料。
8、采購特殊藥品、新藥和危險品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口藥品必須保留《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件和首次進(jìn)口的《藥品質(zhì)量檢驗合格報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
9、新藥采購按醫(yī)院藥事管理委員會制定的有關(guān)制度和程序采購。
10、集中招標(biāo)品種按有關(guān)規(guī)定采購。
11、特殊用藥、搶救用藥、獨(dú)家經(jīng)營品種，本院現(xiàn)有供貨渠道無經(jīng)銷者，經(jīng)藥劑科主任批準(zhǔn)后可另辟渠道臨時采購，并備案登記，報醫(yī)院藥事管理委員會批準(zhǔn)后，可納入常規(guī)供應(yīng)商名單。
12、對不合格藥品、數(shù)量短缺或破損品種，應(yīng)及時與供應(yīng)商或生產(chǎn)商聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。
13、藥品采購員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉了解臨床用藥情況，把市場供應(yīng)與臨床用藥有機(jī)結(jié)合起來。
14、藥品采購員應(yīng)注意改進(jìn)采購工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，定期向藥劑科主任提交采購報告。對首營藥品或缺貨藥品應(yīng)及時通知相關(guān)人員和相關(guān)臨床科室，并不定期向藥劑科主任上報《首營藥品登記表》和《擬淘汰藥品匯總表》。
15、在工作中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家、行業(yè)、醫(yī)院制定的有關(guān)規(guī)定，不允許以任何形式索取、收受賄賂，嚴(yán)禁違法違紀(jì)行為。
16、藥品采購員應(yīng)接受院長、紀(jì)檢人員、審計人員對藥品采購活動的監(jiān)督。
藥品管理制度4
第二次全國處方藥與非處方藥分類管理工作會議的成功召開真可謂“好雨知時節(jié)，當(dāng)春乃發(fā)生”，在當(dāng)前我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”不良體制下推動藥品流通領(lǐng)域的藥品分類管理工作雖有無奈，卻不乏明智。這是基于防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康，對人民群眾生命健康權(quán)利高度負(fù)責(zé)而做出的理性的人文選擇。然而，如何讓藥品分類管理這一功在當(dāng)代，利在千秋的制度走得更遠(yuǎn)，人民獲得更多實惠？我想我們還有許多事要做。
一、更新用藥觀念是基礎(chǔ)
目前，大部分人民群眾分不清“非處方藥”與“處方藥”的概念與區(qū)別，更不識OTC三字為何物；對藥品分類管理可能帶來的好處“從未想過”，對OTC與Rx，對于分類管理沒有什么感想�？梢�，藥品分類管理制度到底有怎樣的群眾基礎(chǔ)？
因此，我們當(dāng)下最該做的是進(jìn)一步加大藥品分類管理宣傳。充分利用廣播電視、新聞報刊、信息簡報、政府及食品藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)站等載體加大宣傳力度，讓人民群眾真正了解藥品分類管理的`意義，充分認(rèn)識到憑處方銷售、購買和使用處方藥的重要性和必要性；要讓老百姓知道不合理用藥、濫用藥物的嚴(yán)重危害，自覺改變長期以來形成的固有認(rèn)識，自覺自愿地在用藥安全和購藥方便之間作出正確的選擇。從而支持藥品分類管理，主動憑處方購買和使用處方藥，逐漸更新用藥觀念。
二、強(qiáng)化流通監(jiān)管是關(guān)鍵
首先，要加強(qiáng)對零售藥店的日常監(jiān)管工作和專項監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查零售藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師配備情況和在崗情況；藥品零售企業(yè)店內(nèi)專有標(biāo)識的規(guī)范情況；檢查用藥咨詢、指導(dǎo)情況和處方審核簽字制度的落實情況；對已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷售的藥品，要通過核對藥店處方進(jìn)貨量、處方量與庫存量，檢查零售藥店是否執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定；檢查零售藥店是否違規(guī)銷售已明確不得經(jīng)營的藥品。
其次，要加大對零售藥店違規(guī)銷售處方藥的檢查力度。各地藥品監(jiān)管部門要通過批評教育或警示警告，必要時給予行政處罰，維護(hù)政策的嚴(yán)肅性。
另外，要加強(qiáng)藥品安全信用信息檔案建設(shè)。將藥品分類管理與零售藥店的誠信建設(shè)密切結(jié)合，把零售藥店處方藥與非處方藥分類管理情況納入企業(yè)“藥品安全信用信息檔案”。
三、加快OTC遴選是條件
加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域藥品分類管理無疑是藥品零售企業(yè)的“陣痛”。在“以藥養(yǎng)醫(yī)”不良機(jī)制尚未完全打破的情況下，如何讓藥品零售企業(yè)既能不折不扣地執(zhí)行藥品分類管理政策，又能在疲軟的藥品零售市場獲得一席之地，爭得生存可能？國家最可做的就是加快非處方藥的遴選工作。足夠品種的OTC至少有兩種利好：一是專門的OTC藥店或藥房成為可能，它將更具有資金成本低、技術(shù)含量低、市場適應(yīng)性強(qiáng)等特點(diǎn)，有利于進(jìn)駐廣大農(nóng)村市場，能較好地達(dá)到方便群眾購藥的基本目的；二是制藥企業(yè)可以避開醫(yī)院終端銷售的獨(dú)木橋，企業(yè)將在藥品質(zhì)量上下功夫，盡可能讓自己的品種進(jìn)入OTC行列，減少藥品銷售時在廣告投放等方面的限制，從而擴(kuò)大企業(yè)的銷售領(lǐng)域。目前，我國已有非處方藥4488種，基本滿足人民群眾用藥需要，這對制藥企業(yè)、零售藥店、老百姓來說都是很好的消息。
藥品管理制度5
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度是指一套規(guī)范醫(yī)院藥品采購、存儲、使用、廢棄等全過程的管理規(guī)則，旨在確保藥品的安全性、有效性和合規(guī)性，以保障患者的`生命安全和健康權(quán)益。
內(nèi)容概述：
1.藥品采購管理：明確藥品采購流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗、合同簽訂等環(huán)節(jié)。
2.庫存管理：設(shè)定藥品儲存條件，定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，防止過期、破損藥品流入臨床。
3.藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。
4.質(zhì)量監(jiān)控：建立藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。
5.員工培訓(xùn)：定期對藥房工作人員進(jìn)行藥品知識和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)。
6.應(yīng)急處理：制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，快速應(yīng)對藥品短缺、質(zhì)量問題等情況。
7.法規(guī)遵從：確保藥品管理活動符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品管理制度6
1制定目的:
確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。
2依據(jù):
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》db33/t 713-20xx、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》qc/t 450-20xx(2005)、《gb50072冷庫設(shè)計規(guī)范》。
3范圍:
適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。
4術(shù)語和定義:
4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。
4.2冷處指溫度符合2℃~10℃的貯藏運(yùn)輸條件。
4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
5冷藏藥品的收貨、驗收
5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實時溫度記錄,并用溫度探測器檢測其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時,應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié),每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間,冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,驗收合格的藥品,應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的.貯藏環(huán)境中。
5.6對退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。
5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。
6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。
6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄至少保留3年。
7冷藏藥品的發(fā)貨
7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式。
7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
7.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間,冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。
8冷藏藥品的運(yùn)輸
8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時,保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時間、保溫時限、特殊注意事項或運(yùn)輸警告。
8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時,應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。
8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時報告并處置。
9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。
9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗證,符合藥品冷藏要求。
9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警,應(yīng)有專人及時處置,并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。
9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在3℃~7℃,冷凍應(yīng)在-12℃~-23℃。
9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置,對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
9.7采用保溫箱運(yùn)輸時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。
9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗,保持準(zhǔn)確完好。
10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。
10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。
10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試,并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
10.5冷藏車應(yīng)符合國家qc/t 450-20xx標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《gb50072冷庫設(shè)計規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存3年。
11人員配備要求
11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。
藥品管理制度7
一、為了加強(qiáng)對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳伞⒎ㄒ�(guī)；
�。ǘ┚哂猩鐣�(zé)任感和正義感；
�。ㄈ┰诋�(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的`主要職責(zé)：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸�、法�?guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
�。ǘ┬畔T的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
�。ㄈ┎粶�(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶�(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品管理制度8
1．目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
2．范圍:藥品購進(jìn)及售出退回驗收工作
3．責(zé)任人:驗收員
4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗收。
4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。
4.3驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
4.4藥品驗收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。
4.5驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。
4.6驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。
4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。
4.8驗收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。
4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。
4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時報質(zhì)管員復(fù)查處理。
4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。
一．藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。
二．藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。
三．藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。
4．藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等
在監(jiān)測手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。
五．建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。
購進(jìn)藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。
驗收藥品時，除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括
�。�1）藥品質(zhì)量檢查項目
對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收時，除了包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送縣級以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗確定。
對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗收時，應(yīng)根據(jù)驗收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項目，一般應(yīng)對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進(jìn)行檢查。
�。�2）包裝質(zhì)量檢查
�、偻獍b檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號及運(yùn)輸注意事項或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等，有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志的.包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標(biāo)志要求。
②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。
�。�3）包裝標(biāo)簽和說明書檢查
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。
（4）產(chǎn)品合格證
藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。
�。�5）進(jìn)口藥品
�、賾�(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；
�、诎b和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；
�、圻M(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書；
�、苓M(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；
�、葸M(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；
�、抟陨衔募�(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。
（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應(yīng)在具體操作中有針對性地進(jìn)行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。
（8）中藥材和中藥飲片
�、賾�(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；
�、谥兴幉拿考b上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；
�、壑兴庯嬈考b上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；
④實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。購進(jìn)藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
藥品管理制度9
1、為加強(qiáng)對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員的管理，特制定本制度。
2、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行任免制。監(jiān)管員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負(fù)責(zé)推薦，由我鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé)審查，由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)審批。監(jiān)管員經(jīng)市政府法制辦培訓(xùn)考試合格的，頒發(fā)《行政執(zhí)法證》，在食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門授予的權(quán)限內(nèi)開展執(zhí)法檢查和巡查工作；信息員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負(fù)責(zé)推薦，由我鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé)審批，報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。
3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員必須認(rèn)真履行職責(zé)，積極開展工作，努力完成各項工作目標(biāo)。監(jiān)管員、。信息員每年進(jìn)行一次考核。對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員的考核，由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織實施。對村級食品藥品安全信息員的考核，由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室組織實施，考核結(jié)束后，應(yīng)將考核結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案；
4、對食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行動態(tài)管理，連續(xù)兩年被評為“不稱職”的`，將由原聘用機(jī)關(guān)予以解聘；
5、對年度考核為優(yōu)秀的監(jiān)管員、信息員，將分別由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和我鎮(zhèn)人民政府給予通報表揚(yáng)和獎勵。
食品藥品安全監(jiān)管員信息員培訓(xùn)管理制度
1、為確保廣大人民飲食用藥安全，進(jìn)一步完善農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體系，特制定本制度。
2、監(jiān)管員、信息員在聘任期內(nèi)必須按時參加上級有關(guān)部門組織的培訓(xùn)教育活動。
3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室可以根據(jù)工作的實際需要，開展對轄區(qū)內(nèi)信息員的培訓(xùn)工作。
4、培訓(xùn)學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是涉及食品藥品管理方面的法律、法規(guī)規(guī)章及安全知識，；并結(jié)合工作實際學(xué)習(xí)食品藥品監(jiān)管知識。
5、培訓(xùn)教育采取定期集中學(xué)習(xí)、自學(xué)、現(xiàn)場實踐學(xué)習(xí)、組織參觀學(xué)習(xí)的方式進(jìn)行。
6、食品藥品法律法規(guī)及安全知識采用集中授課培訓(xùn)的方式進(jìn)行，監(jiān)管員每年不少于2次，信息員每年不少于1次。
7、我鎮(zhèn)監(jiān)管辦公室應(yīng)建立好監(jiān)管員、信息員培訓(xùn)教育檔案。
藥品管理制度10
1、急救車急救藥（物）品，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院病種所需配備急救藥品的.基數(shù)，便于臨床應(yīng)急所需，工作人員不得擅自取用。
2、由指定專人管理，建立明細(xì)帳目，調(diào)動工作時由交接雙方共同清點(diǎn)，辦理移交手續(xù)并由雙方簽名
3、根據(jù)藥品種類與性質(zhì)（如針劑、內(nèi)服、外用、劇毒藥等）分別放置、編號定量。
管理人員每日檢查設(shè)備、急救藥品及物品，確保完好、齊全，有記錄。
4.毒、麻、精、劇、限制性及高危藥品（氯化鉀、高糖）應(yīng)有醒目標(biāo)示并獨(dú)立存放或加鎖，班班交接，帳目相符
5.急救物品、藥品、設(shè)備必須實行五定兩及時管理原則：定點(diǎn)安置、定數(shù)量品種、定位放置、定人管理、定期檢查藥品質(zhì)量，防止積壓變質(zhì)。如發(fā)生沉淀，變色，過期、藥瓶標(biāo)簽與合內(nèi)藥品不符，標(biāo)簽?zāi)：蚪?jīng)涂改者不得使用；兩及時：及時消毒及維修、及時添加；保證完好、齊全、班班交接、做好記錄。編號排列，標(biāo)志明顯。
6.搶救中急救藥物的空安瓿、輸液空瓶等統(tǒng)一存放，以便統(tǒng)計與核對。
7.物品、藥品使用后，要及時清理補(bǔ)充歸還原處，并保持清潔整齊
8.急救設(shè)備、急救物品、藥品一般不外借，醫(yī)務(wù)人員了解器械的性能及使用方法，嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，用后按規(guī)定清潔處理或消毒后與保管人交接清楚，歸還原處
9.護(hù)士長需經(jīng)常了解、詢查；每周檢查一次，及時發(fā)現(xiàn)問題及時解決，并建立檢查登記制度
10.急救物品完好率100%。
藥品管理制度11
1、藥品是一種規(guī)定了有效期的特殊物質(zhì)。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過期失效，造成損失，特制定本制度。
2、藥品的采購應(yīng)根據(jù)我院臨床用藥的需要對購進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行科學(xué)預(yù)計，并應(yīng)遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。采購藥品時盡量選擇距失效期較遠(yuǎn)的藥品。
3、按照藥品的儲存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。
4、藥品的'有效期應(yīng)專門登記，并由科室藥品質(zhì)量管理人員定期（每月）到藥房、藥庫檢查并作好登記，發(fā)現(xiàn)臨近失效期且用量較少的藥品要及時向科室報告，以便各藥房間調(diào)劑使用。不能調(diào)劑或調(diào)劑后不能在有效期內(nèi)用完的品種應(yīng)及時與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退貨事宜。藥品入庫驗收時應(yīng)特別注意藥品的有效期，原則上有效期在六個月以內(nèi)的藥品不得驗收入庫，特殊情況除外。藥庫、藥房及臨床科室病區(qū)應(yīng)每月常規(guī)檢查所貯藥品的效期。
5、有效期藥品應(yīng)按批號存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。
6、藥房從藥庫領(lǐng)取藥品時，應(yīng)控制品種、數(shù)量和有效期，既要保障臨床用藥的需要，又要防止過期失效。
7、藥房對距失效期3個月的常用藥品不能領(lǐng)用；發(fā)給患者帶走的效期藥品，必須計算在藥品用完前有一個月的時間；院內(nèi)使用的效期藥品應(yīng)在距失效期前2月發(fā)出。失效的藥品不能發(fā)出。
8、過期失效藥品應(yīng)嚴(yán)格管理，及時監(jiān)督銷毀，防止流入社會，危害人民群眾的健康。
藥品管理制度12
1、冰箱應(yīng)放置在通風(fēng)干燥的位置，避免陽光直射。
2、嚴(yán)格按照低溫儲存藥品的要求進(jìn)行冰箱存放。
3、冰箱內(nèi)放溫度計（禁止放置在冰箱門內(nèi)），冷藏室恒定在2-8℃之間，班班交接并登記。
4、冰箱內(nèi)的備用藥品應(yīng)建立登記本，包括名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等。備用藥品基數(shù)不宜過多。
5、冰箱應(yīng)指定專人管理、養(yǎng)護(hù)、定期檢查（每周檢查冰箱性能，使用500mg/L的含氯消毒液擦拭一次、除霜一次），發(fā)現(xiàn)問題及時聯(lián)系相關(guān)部門維修。固定班次每天清潔，檢查整理物品并記錄簽名。
6、藥物分類存放，遵循藥品與非藥品、內(nèi)服與外用分開的原則，每類藥品都要有獨(dú)立的儲存箱或框，儲存箱外應(yīng)有醒目標(biāo)識。
7、抽吸剩余的藥液，如放在冰箱，要放在鋪好的`無菌盤內(nèi)，必須注明抽吸日期、時間、有效期、余量和開啟人。嚴(yán)格按照藥物說明書使用，配制過期及時廢棄。
8、若有血標(biāo)本、病理標(biāo)本應(yīng)封存保存在有蓋容器內(nèi)，與藥品分層放置。冰箱內(nèi)禁止放痰、便標(biāo)本和易燃易爆等物品。
9、冰箱內(nèi)不得存放食品、飲料及非低溫保存的藥品。
10、應(yīng)急預(yù)案
�、乓蚬释蝗煌ｋ�，應(yīng)將溫控器旋至“停”的位置或拔掉電源插頭，如很短時間恢復(fù)供電，應(yīng)5分鐘后再接電源。如事先通知停電，可在停電前1-2小時，把溫控器旋至“強(qiáng)冷”位置，也可取冰塊放在冷藏室的容器內(nèi)。若長時間停電，將藥品暫移至藥學(xué)部儲存。
�、迫舭l(fā)現(xiàn)冰箱溫度超出藥品保存所需的溫度范圍，應(yīng)通知藥學(xué)部門現(xiàn)場檢驗和確定藥品能否繼續(xù)使用。
藥品管理制度13
1、實驗室按照學(xué)期計劃采購化學(xué)藥品，化學(xué)藥品的保管要由可靠的、有化學(xué)專業(yè)知識的人專管，實行崗位責(zé)任制。
2、藥品存放和使用要建帳，登記。所有藥品必須有明顯的標(biāo)志，對字跡不清的標(biāo)簽要及時更換，對過期失效和沒有標(biāo)簽的藥品不準(zhǔn)使用，并要進(jìn)行妥善處理，處理時要注意安全，不得污染環(huán)境。
3、化學(xué)藥品必須根據(jù)化學(xué)性質(zhì)分類存放，做到分類科學(xué)，定櫥定位，加貼櫥標(biāo)櫥卡。存放時無機(jī)物可按酸、堿、鹽分類，鹽類中可按周期表金屬元素順序排列例如鉀鹽、鈉鹽等，有機(jī)物可按官能團(tuán)分類，如烴、醇、酚、酮、酸等。互相發(fā)生化學(xué)作用的藥品應(yīng)隔開存放。氧化劑和還原劑不同的櫥存放，見光易變質(zhì)的應(yīng)裝在避光容器內(nèi)；易揮發(fā)、潮解的要密封；長期不用的，應(yīng)蠟封。
4、實驗室不要長期存放大量的化學(xué)藥品，，要制定合理的儲存量，注意化學(xué)藥品的'存放期限，使用時遵照先進(jìn)先出的原則，避免變質(zhì)。
5、遇水能分解或燃燒、爆炸的藥品，鉀、鈉、三氯化磷、五氯化磷、發(fā)煙硫酸、硫磺等不準(zhǔn)與水接觸，不準(zhǔn)放置于潮濕的地方儲存。
6、藥品柜和試劑溶液均應(yīng)避免陽光直曬及靠近暖氣等熱源。要求避光的試劑應(yīng)裝于棕色瓶中或用黑紙或黑布包好存于柜中。
7、要經(jīng)常檢查室內(nèi)藥品，注意密封、防潮、防揮發(fā)、防光、防壓、防震、防碰撞、防變質(zhì)、防分解。
8、藥品室要設(shè)有通風(fēng)櫥，藥品室負(fù)責(zé)人要定期打開通風(fēng)設(shè)備通風(fēng)，進(jìn)藥品室之前也要先通風(fēng)排除有害氣體。
9、保持藥品室清潔、通風(fēng)、陰涼、干燥，有防火、防盜設(shè)施，禁止吸煙和使用明火，負(fù)責(zé)人要定期檢查。危險化學(xué)藥品按照危險品管理制度執(zhí)行。
藥品管理制度14
一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。
二、貫徹上級有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī),并落實執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé),加強(qiáng)對藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé),以藥檢室為核心,分設(shè)質(zhì)量員,每季度進(jìn)行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結(jié),及時發(fā)現(xiàn)問題,避免質(zhì)量事故(見附件1)。
2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領(lǐng)入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時與有關(guān)科室溝通,并做好相關(guān)登記和記錄(見附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責(zé),加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的'有效期。
2、由制劑室負(fù)責(zé)人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負(fù)責(zé)人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長)決定成品的發(fā)放、
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。
附件:
1、藥品質(zhì)量追溯流程圖
2、病區(qū)備用藥品管理規(guī)范
藥品管理制度15
一、目的
規(guī)范中藥飲片配送管理工作，保證中藥飲片運(yùn)輸及時，確保配送條件符合中藥飲片儲藏條件，最大程度減少配送過程對中藥飲片質(zhì)量的影響，保證配送到我公司門店的中藥飲片質(zhì)量。
二、適用范圍
適用于受委托為我公司配送中藥飲片的運(yùn)輸、配送環(huán)節(jié)的所有崗位人員。
三、依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及國家有關(guān)藥品運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定，特制定本制度。
四、職責(zé)
受委托企業(yè)、公司質(zhì)量管理部相關(guān)人員對此制度實施負(fù)責(zé)。
五、委托承運(yùn)管理內(nèi)容
1、公司委托其他單位配送中藥飲片，應(yīng)當(dāng)對受委托方配送中藥飲片的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合20xx版GSP要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的`方可委托。
2、委托配送中藥飲片應(yīng)與受委托方簽訂委托配送協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
2.1《中藥飲片運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時限、提貨送達(dá)地點(diǎn)、操作人員、保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任等運(yùn)輸質(zhì)量要求，并明確賠償責(zé)任和賠償金額。
2.2公司質(zhì)量管理部應(yīng)要求并監(jiān)督受委托方嚴(yán)格履行委托配送協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
3、定期對受委托方的配送設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，并將審計報告存檔；
3.1受托方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力除符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求外，還要符合公司相關(guān)的規(guī)章制度。
3.2運(yùn)輸工具必須有有效的檢定合格證和驗證合格文件。
3.3對受托方審計的內(nèi)容應(yīng)包括：
3.3.1相關(guān)資質(zhì)證照：（道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運(yùn)輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國家規(guī)定的相關(guān)運(yùn)輸資質(zhì)證明）
3.3.2質(zhì)量管理（組織機(jī)構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制）
3.3.3運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險）
3.3.4運(yùn)輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)檔案）等。
3.3.5必要時，企業(yè)應(yīng)實地考察受托方質(zhì)量保障能力。
4、配送人員管理
4.1所有受委托配送人員必須應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。并且有培訓(xùn)檔案。
4.2所有受委托配送人員必須持有健康證，并且有健康檔案。
4.3所有受委托運(yùn)輸人員都應(yīng)有駕駛證。
5、記錄管理
5.1受委托方配送中藥飲片應(yīng)有記錄，實現(xiàn)配送過程的質(zhì)量追溯。中藥飲片運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、送達(dá)時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、中藥飲片名稱、規(guī)格、件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、受委托單位等。記錄應(yīng)至少保存5年。
5.2以上記錄由受委托方填寫，填寫后交公司質(zhì)管部存檔。
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