醫(yī)療質(zhì)量管理制度

時間：2025-04-18 07:15:51 制度我要投稿

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度推薦度：
衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量管理制度推薦度：
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醫(yī)療質(zhì)量管理制度(薦)

　　在當(dāng)下社會，人們運用到制度的場合不斷增多，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準(zhǔn)則和依據(jù)。那么制度的格式，你掌握了嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度(薦)

醫(yī)療質(zhì)量管理制度1

　　一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的.資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

　　五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。

　　六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度2

　�。ㄒ唬┽t(yī)療制度、醫(yī)療技術(shù)

　　1.重點抓好醫(yī)療核心制度的落實：首診負(fù)責(zé)制度、三級醫(yī)師查房制度、疑難危重病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、分級護(hù)理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書寫規(guī)范、查對制度、抗菌藥物分級管理制度、知情同意談話制度等。

　　2．加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。

　　3．加強(qiáng)全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹立質(zhì)量和安全意識，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識和參與能力，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和常規(guī)。

　　4．加強(qiáng)全員培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”必須人人達(dá)標(biāo)。

　�。ǘ┎v書寫重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。醫(yī)療文件是醫(yī)護(hù)人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強(qiáng)的書證作用；同時醫(yī)學(xué)模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強(qiáng)醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

　　1.《病歷書寫規(guī)范》的再學(xué)習(xí)和再領(lǐng)會。

　　2.病歷書寫中的及時性和完整性，字跡的清楚性；

　　3.體檢的全面性和準(zhǔn)確性；

　　4.上級醫(yī)生查房的及時性和記錄內(nèi)容的規(guī)范性；

　　5.日常病程記錄的及時性和完整性（包括上級醫(yī)生的醫(yī)療指示，疑難危重病人的討論記錄，危重?fù)尵炔∪说膿尵扔涗�，重要化驗、特殊檢查和病理結(jié)果的記錄和分析，會診記錄、死亡記錄和死亡討論記錄等）；

　　6.正確對待家屬同意治療意見的簽字�！吨橥鈺返暮炗唽嶋H上是雙向性的，醫(yī)護(hù)人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護(hù)理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權(quán)。

　　治療知情同意記錄的規(guī)范性（包括住院病人72小時內(nèi)知情同意談話記錄，特殊檢查、治療的知情同意談話記錄，醫(yī)保患者自費＜特殊＞藥品和器械知情同意談話記錄等）；

　　7.治療的合理性（抗生素的使用、更改、停用有無記錄和藥物的不良反應(yīng)有無報告和記錄，處方〈包括精神、麻醉處方、引產(chǎn)藥物〉的合格率等）；

　　8.歸檔病歷是否及時上交，項目是否完整；

　�。ㄈ┽t(yī)院感染管理

　　1．醫(yī)院感染突發(fā)事件應(yīng)急處理能力；

　　2．醫(yī)院感染散發(fā)病歷報告落實情況；

　　3．清潔、消毒、滅菌執(zhí)行情況；

　　4．手衛(wèi)生與自身防護(hù)落實；

　　5．抗菌藥物合理使用；

　　6．一次性無菌物品是否按規(guī)范使用；

　　7．多重耐藥菌及非結(jié)核分枝桿菌的預(yù)防與控制；

　　8．醫(yī)療廢物的管理；

　　9．加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各項工作。

　　10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。

　�。ㄋ模┘訌�(qiáng)對臨床路徑及按病種付費的管理臨床路徑及按病種付費管理認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及精神，完善科室標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑單，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。（五）醫(yī)療安全不良事件管理

　　加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識，自覺認(rèn)真履行崗位職責(zé)，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識。對發(fā)生不良事件及時上報，分析原因，及時整改。第四部分：科室質(zhì)量與安全管理小組工作計劃

　　一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識，認(rèn)真履行職責(zé)，提高質(zhì)量與安全意識。

　　全科醫(yī)護(hù)人員要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會《醫(yī)療事故處理條例》精神，熟悉與醫(yī)療行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)，增強(qiáng)法律意識、安全意識和自我保護(hù)意識。自覺認(rèn)真履行崗位職責(zé)，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識，牢固樹立“質(zhì)量與安全第一”的觀點。

　　二、強(qiáng)化風(fēng)險管理，提高風(fēng)險意識，做到警鐘長鳴。

　　要逐步強(qiáng)化科室的風(fēng)險管理，成立醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險基金。通過風(fēng)險管理，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識，有效調(diào)動醫(yī)護(hù)人員的積極性和責(zé)任心，促進(jìn)科室采取有效措施加強(qiáng)管理，防范和處理醫(yī)療糾紛、差錯及事故。要經(jīng)常組織典型案例進(jìn)行討論，做到警鐘長鳴，在保障病人安全的同時加強(qiáng)自我保護(hù)。

　　三、完善科室醫(yī)療質(zhì)量與安全體系建設(shè)，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。

　　完善醫(yī)療、質(zhì)量管理委員會，科室質(zhì)量管理小組兩級體系的建設(shè)，加強(qiáng)對醫(yī)療、護(hù)理、藥事、輸血、院感的質(zhì)控工作。每天檢查交接班記錄及運行病歷完成情況，臨床路徑及按病種付費情況。醫(yī)療安全不良事件排查。每月20號前檢查核心制度落實情況，檢查輸血病歷，術(shù)前討論，及疑難病歷討論等。及時將檢查情況反饋，同時檢查結(jié)果與崗位工資、獎金發(fā)放掛鉤，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。充分發(fā)揮科室質(zhì)量體系的監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。、

　　四．落實三級醫(yī)師查房制度，及時書寫三級醫(yī)師查房記錄。將科室醫(yī)師分組管理。第1組：

　　第二組

　　五．: 上級醫(yī)師負(fù)責(zé)檢查并監(jiān)督醫(yī)療文書書寫情況，如有缺陷，應(yīng)負(fù)一定責(zé)任。

　　五、堅持以病人為中心，認(rèn)真落實執(zhí)行各項醫(yī)療規(guī)章制度。

　　臨床工作要堅持以病人為中心，為病人提供溫馨、細(xì)致、耐心的服務(wù)。同時要認(rèn)真落實執(zhí)行各項醫(yī)療核心制度，如：首診、首問醫(yī)生負(fù)責(zé)制、三級查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、死亡病例討論制度、病案書寫基本規(guī)范與管理制度、技術(shù)準(zhǔn)入制度、查對制度、分級護(hù)理制度、醫(yī)囑制度、交接班制度、醫(yī)患溝通制度等，通過落實制度，始終把醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全放在醫(yī)院管理的核心。

　　六、加強(qiáng)“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。

　　加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)訓(xùn)練，重點是“三基三嚴(yán)”訓(xùn)練，即基本知識、基本理論、基本技能；嚴(yán)肅的態(tài)度、嚴(yán)格的要求、嚴(yán)密的方法；加強(qiáng)臨床能力的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量。

　　每月組織1-2次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。每季度組織1-2次技術(shù)操作培訓(xùn)。

　　七、重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。

　　醫(yī)療文件是醫(yī)護(hù)人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強(qiáng)的書證作用；同時醫(yī)學(xué)模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強(qiáng)醫(yī)療文書的`內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

　　八、正確對待家屬同意治療意見的簽字。

　　《知情同意書》的簽訂實際上是雙向性的，醫(yī)護(hù)人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護(hù)理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權(quán)。

　　九、嚴(yán)格科室新技術(shù)準(zhǔn)入，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量考核。

　　科室開展的新技術(shù)、新項目要進(jìn)行嚴(yán)格的可行性研究、審核及風(fēng)險評估，嚴(yán)把醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。對重大及特殊手術(shù)要監(jiān)督上報，并組織術(shù)前討論。以確�；颊咴卺t(yī)院能得到安全有效的醫(yī)療服務(wù)。

　　第五部分每月醫(yī)療質(zhì)量控制重點

　　一月份：病歷書寫和術(shù)前討論

　　二月份：三級查房制度落實交接班制度的落實

　　三月份：死亡病例討論和疑難病例討論

　　四月份：醫(yī)院感染質(zhì)量控制醫(yī)院感染暴發(fā)的應(yīng)急處理

　　五月份：查對制度的落實首診負(fù)責(zé)制落實

　　六月份：會診制度的落實

　　七月份：知情談話制度的落實

　　八月份：抗菌藥物的合理使用

　　九月份：臨床路徑及按病種付費落實

　　十月份：醫(yī)療安全不良事件報告

　　十一月份；新技術(shù)準(zhǔn)入制度落實

　　十二月份：總結(jié)全年各項制度落實情況，制定下一年工作計劃

　　科室質(zhì)量與安全管理小組活動內(nèi)容

　　1、運行病歷專項質(zhì)量檢查情況

　　運行病歷質(zhì)量綜合檢查：每月至少開展一次，至少抽取5份以上運行病歷或抽取科室內(nèi)每位醫(yī)師3份以上運行病歷，按照《西平縣人民醫(yī)院住院病歷質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)》，全面檢查運行病歷的書寫質(zhì)量、各種簽字是否及時、各種知情同意書是否及時簽訂以及各項核心制度的落實情況等內(nèi)容，并對每一份運行病歷的質(zhì)量形成總結(jié)性評價或點評。（2）運行病歷質(zhì)量日常檢查：病歷質(zhì)控員不定時隨機(jī)檢查運行病歷質(zhì)量，記錄病歷質(zhì)量檢查記錄表，并督查整改情況，納入每月科室質(zhì)量檢查反饋

　　2、抗生素應(yīng)用

　　檢查合理應(yīng)用抗生素情況，對治療性應(yīng)用抗生素病例指證掌握情況

　　3、科室醫(yī)療安全不良事件的統(tǒng)計與分析

　　掌握醫(yī)療安全不良事件報告流程，檢查不良事件報告情況及分析處理措施。

　　4、檢查臨床路徑及按病種付費情況。

　　5、檢查輸血病歷輸血情況及醫(yī)囑書寫規(guī)范情況

　　6 檢查特殊檢查及治療登記情況

　　7、核心醫(yī)療制度專項檢查情況

　　檢查術(shù)前討論、疑難病例討論、交接班記錄情況。

　　8、三級醫(yī)師授權(quán)執(zhí)行情況的調(diào)整與分析

　　檢查三級醫(yī)師查房記錄及簽名情況。

　　9、重大手術(shù)及特殊手術(shù)報告情況

　　10、院感相關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測和分析

　　檢查院感知識掌握情況，定期培訓(xùn)

　　11、住院超

　　30天以及出院兩周和30天內(nèi)再入院患者分析

　　12、質(zhì)量檢查反饋的問題分析、整改及改進(jìn)效果評估。

　　13、制定下次改進(jìn)措施

醫(yī)療質(zhì)量管理制度3

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　　（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　�。ǘ�1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；

　　包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的`時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；

　　確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度4

　　科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度旨在確保醫(yī)療服務(wù)的安全、有效和高效，通過科學(xué)的管理手段提升醫(yī)療水平，保障患者權(quán)益。制度主要包括以下幾個方面：

　　1、醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定

　　2、質(zhì)量監(jiān)控與評估

　　3、故障與投訴處理

　　4、員工培訓(xùn)與發(fā)展

　　5、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

　　內(nèi)容概述：

　　1、醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定：明確各科室診療流程、操作規(guī)范及服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療服務(wù)的一致性和專業(yè)性。

　　2、質(zhì)量監(jiān)控與評估：設(shè)立質(zhì)量管理部門，定期進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量檢查，對診療結(jié)果、患者滿意度等進(jìn)行量化評估。

　　3、故障與投訴處理：建立快速響應(yīng)機(jī)制，及時處理醫(yī)療事故、患者投訴，分析原因，采取糾正措施。

　　4、員工培訓(xùn)與發(fā)展：為醫(yī)務(wù)人員提供持續(xù)的`專業(yè)培訓(xùn)，提升其醫(yī)療技能和服務(wù)意識。

　　5、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制：定期回顧醫(yī)療質(zhì)量管理制度，根據(jù)反饋和評估結(jié)果進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，推動科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)提升。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度5

　　醫(yī)療質(zhì)量管理制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)運營的核心組成部分，其主要作用在于確保醫(yī)療服務(wù)的安全、有效和連續(xù)性。它通過設(shè)定明確的'標(biāo)準(zhǔn)和流程，規(guī)范醫(yī)療行為，預(yù)防醫(yī)療差錯，提高醫(yī)療效率，保護(hù)患者權(quán)益，并促進(jìn)醫(yī)療團(tuán)隊的專業(yè)發(fā)展。

　　內(nèi)容概述：

　　醫(yī)療質(zhì)量管理制度涵蓋以下幾個關(guān)鍵方面：

　　1、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定：明確醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，包括診療技術(shù)、服務(wù)態(tài)度、患者滿意度等。

　　2、質(zhì)量監(jiān)控：定期進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量檢查，評估醫(yī)療活動的合規(guī)性和效果。

　　3、教育培訓(xùn)：為醫(yī)護(hù)人員提供持續(xù)的教育和培訓(xùn)，提升專業(yè)技能和服務(wù)意識。

　　4、風(fēng)險管理：識別并預(yù)防潛在的醫(yī)療風(fēng)險，制定應(yīng)急處理預(yù)案。

　　5、患者反饋機(jī)制：建立有效的患者投訴和建議系統(tǒng)，及時了解并改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

　　6、數(shù)據(jù)分析：收集和分析醫(yī)療數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)，推動質(zhì)量改進(jìn)。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度6

　　一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

　　二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

　　三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

　　四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的.分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度7

　　一、醫(yī)療質(zhì)量管理制度

　　1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中。

　　2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系即建立院、科二級質(zhì)量管理組織配備專兼職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　3、樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。

　　4、質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。

　　5、系統(tǒng)管理的思想。

　　6、標(biāo)準(zhǔn)化管理的思想。

　　7、科學(xué)性與實用性統(tǒng)一的思想。

　　8、對新招聘來院人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗位教育學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。

　　9、開展全院性質(zhì)教育。每季度由院長在院周會上通報醫(yī)療質(zhì)量檢查情況，表揚質(zhì)量好的科室和人員批評差的科室及個人。各科要傳達(dá)到每位職工。

　　10、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。

　　11、對質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。

　　二、醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度

　　醫(yī)院質(zhì)量管理委員會領(lǐng)導(dǎo)小組在院長領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作，辦事機(jī)構(gòu)在院分級辦公室�？剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。

　　1、醫(yī)院質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組制度

　　（1）根據(jù)醫(yī)療、護(hù)理、總務(wù)、財務(wù)等實際情況及上級要求，結(jié)合我院的實際情況，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�2）研究提高質(zhì)量的方法和控制手段。

　　（3）對各科室、各部門的質(zhì)量完成情況進(jìn)行考核。

　�。�4）隨時對各種質(zhì)量進(jìn)行分析定期向院長匯報。

　　2、（1）根據(jù)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每月統(tǒng)計本科室完成情況上報醫(yī)院分級管理辦公室。

　�。�2）隨時對本科室的質(zhì)量進(jìn)行分析向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。

　�。�3）收集對質(zhì)量進(jìn)行分析向科領(lǐng)導(dǎo)匯報。

　�。�4）收集對質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見和建議并與醫(yī)院分級管理院辦公室聯(lián)系。

　　三、醫(yī)院護(hù)理、醫(yī)技質(zhì)量管理方案

　　1、全院實行在院長領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理體系，建立院科兩級質(zhì)量管理組織，建立醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理委員會，科室建立醫(yī)療、護(hù)理質(zhì)量小組對醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查指導(dǎo)，由業(yè)務(wù)職能科室、科主任、護(hù)士長具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　2、科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)院分級管理的要求制訂切實可行的質(zhì)量管理方案，結(jié)合崗位職責(zé)把質(zhì)量目標(biāo)落實到人做到人人抓質(zhì)量、講質(zhì)量，把質(zhì)量管理落到實處。

　　3、各級各類專業(yè)人員尤其是各級干部要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心作為醫(yī)療臨床工作的出發(fā)點和歸宿。切實抓好醫(yī)療全過程的質(zhì)量保證措施和質(zhì)量檢查達(dá)到質(zhì)量管理的優(yōu)化目標(biāo)。

　　4、開展全員性質(zhì)量教育推行全面質(zhì)量管理。

　　5、醫(yī)院根據(jù)分級管理要求制訂醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)及考核評價辦法下發(fā)科室執(zhí)行。

　　6、質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、病案、控制院內(nèi)感染等項的質(zhì)量。

　　7、每季度召開一次全院醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量委員會會議，按照標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)對各科室醫(yī)療質(zhì)量情況進(jìn)行檢查、評價并研究改進(jìn)措施。

　　8、每季度由辦公室、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部組織一次全院醫(yī)療質(zhì)量檢查評比并將主要結(jié)果向院領(lǐng)導(dǎo)匯報。

　　9、每季度由院長將全院醫(yī)療情況通過院周會等方式反饋科室通報全院。對醫(yī)療質(zhì)量好的科室和個人予以表揚鼓勵，差者進(jìn)行批評教育，必要時提出改進(jìn)和強(qiáng)化質(zhì)量管理要求。

　　四、醫(yī)療質(zhì)量主要標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　正確性確診要符合診斷要點病史、體征、實驗室及特殊檢查，具有的特性擬診要基本符合診斷要點。診斷性治療有效。全面性主病并發(fā)癥伴發(fā)癥應(yīng)依次列出診斷疾病名稱以國際疾病分類法為準(zhǔn)。及時對急、危、重病應(yīng)力爭在24小時內(nèi)確診，疑難復(fù)雜病癥應(yīng)及時組織科內(nèi)會診，需其他科室會診要及時和書面記錄，必要時可組織全院會診或及時轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院。

　　（2）療效評判標(biāo)準(zhǔn)

　　治愈病人癥狀消失，器官功能恢復(fù)正常，外傷創(chuàng)口愈合。好轉(zhuǎn)病人癥狀減輕，器官功能較首認(rèn)明顯好轉(zhuǎn)。

　�。�3）護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　按照醫(yī)院護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與常用護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)評定。

　　（4）技術(shù)操作規(guī)程

　　按照國家衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規(guī)與規(guī)程以及高等醫(yī)學(xué)院校教科書和我院編印的技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行。

　�。�5）病歷書寫標(biāo)準(zhǔn)

　　按照陜西省衛(wèi)生廳印發(fā)的《病歷書寫規(guī)范》及我院病歷書寫制度執(zhí)行。

　�。�6）工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　各項工作制度和各級各類人員崗位職責(zé)健全并能認(rèn)真執(zhí)行。患者、本院職工對醫(yī)療服務(wù)的`滿意程度在要求的指標(biāo)以上。

　　五、醫(yī)療質(zhì)量教育方案

　　1、堅持質(zhì)量第一的指導(dǎo)思想。

　　2、院、科二級質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實際健全切實可行的質(zhì)量管理方案。

　　3、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容建立質(zhì)量管理目標(biāo)、指標(biāo)、計劃、措施、效果評價及信息反饋等。

　　4、醫(yī)院要加強(qiáng)對全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育組織參加質(zhì)量管理活動對新進(jìn)人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。

　　5、質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄并由質(zhì)量管理組織形成報告定期、逐級上報。

　　6、醫(yī)院質(zhì)量管理的重點是醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、病歷及控制院內(nèi)感染。各級管理人員要把提高醫(yī)療質(zhì)量作為管理工作的核心。后勤部門要為醫(yī)療第一線服務(wù)。

　　7、質(zhì)量的檢查結(jié)果與評價、獎懲相結(jié)合并納入醫(yī)院評審。

　　六、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、檢查、評價方案

　　1、院科兩級質(zhì)量管理小組對院科醫(yī)護(hù)、醫(yī)技質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評價、由院辦、醫(yī)務(wù)科組織具體實施。

　　2、院質(zhì)量管理委員會每季度一次科室、醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量管理小組每月一次由科主任和護(hù)士長監(jiān)督實施。

　　3、醫(yī)療護(hù)理、醫(yī)技質(zhì)量監(jiān)督、檢查、治療、評價按醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)執(zhí)行。

　　4、醫(yī)療質(zhì)量檢查每月一次由院長及業(yè)務(wù)副院長在院周會上向科主任反饋。

　　5、認(rèn)真評價醫(yī)療質(zhì)量

　�。�1）評價標(biāo)準(zhǔn)按醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括診斷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、療效評判標(biāo)準(zhǔn)、護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)操作規(guī)程、病歷書寫標(biāo)準(zhǔn)。

　　（2）評價方法采用病例評價與統(tǒng)計指標(biāo)評價相結(jié)合的方法。病例評價主要由科室進(jìn)行由科主任、護(hù)士長掌握。

　　A、病歷評價要按病歷質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要評價內(nèi)容包括診斷是否正確、全面、及時治、醫(yī)療缺陷等。

　　B、醫(yī)技科評價內(nèi)容包括整體工作質(zhì)量和每個病人報告是否及時、準(zhǔn)確。

　　C、統(tǒng)計指標(biāo)評價包括診斷質(zhì)量指標(biāo)、治療質(zhì)量指標(biāo)、工作效率與質(zhì)量指標(biāo)、醫(yī)院感染控制等醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)。

　　D、藥劑科要對所購進(jìn)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督、評價不購進(jìn)“無三證”、霉變、污染、過期等物品。

　　E、臨床檢驗科要開展室內(nèi)質(zhì)控與空間質(zhì)控。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度8

　　醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度是確保醫(yī)療服務(wù)安全、有效、優(yōu)質(zhì)的核心機(jī)制，其主要目的是提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者權(quán)益，同時也為醫(yī)院的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展提供指導(dǎo)。通過這一制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠規(guī)范臨床操作，減少醫(yī)療差錯，提高患者滿意度，并促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員的'專業(yè)成長。

　　內(nèi)容概述：

　　醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度涵蓋了以下幾個關(guān)鍵領(lǐng)域：

　　1、診療規(guī)程：明確各類疾病的診斷、治療和護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療行為符合專業(yè)規(guī)范。

　　2、醫(yī)療設(shè)備管理：定期檢查和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備，保證其正常運行，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故。

　　3、藥品管理：確保藥品的采購、存儲、使用符合規(guī)定，防止藥品過期或錯誤使用。

　　4、病歷管理：嚴(yán)格執(zhí)行病歷書寫標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)患者隱私，便于醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療糾紛的追溯。

　　5、患者安全：制定并實施預(yù)防患者跌倒、壓瘡、感染等風(fēng)險的措施。

　　6、護(hù)理質(zhì)量：監(jiān)控護(hù)理服務(wù)質(zhì)量，定期評估護(hù)理效果，提升護(hù)理水平。

　　7、教育培訓(xùn)：為醫(yī)護(hù)人員提供持續(xù)的醫(yī)學(xué)知識更新和技能培訓(xùn)，提高專業(yè)素養(yǎng)。

　　8、患者滿意度調(diào)查：定期收集患者反饋，了解服務(wù)短板，及時改進(jìn)。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度9

　　中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理制度是一套全面的規(guī)則和流程，旨在確保中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的安全、有效和高效。它涵蓋了從患者接待、診斷、治療到康復(fù)的.全過程，以及醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、藥品管理等多個方面。

　　內(nèi)容概述：

　　1、診療規(guī)范：制定詳細(xì)的中醫(yī)診療流程，包括望、聞、問、切四診合參，以及辨證施治的原則。

　　2、醫(yī)療人員資質(zhì)：規(guī)定醫(yī)生、護(hù)士及其他醫(yī)療人員的資格認(rèn)證，定期進(jìn)行專業(yè)技能考核與繼續(xù)教育。

　　3、藥品管理：設(shè)立嚴(yán)格的中藥采購、儲存、調(diào)配和使用標(biāo)準(zhǔn)，保證藥材質(zhì)量。

　　4、設(shè)備維護(hù)：定期檢查醫(yī)療設(shè)備，確保其正常運行，減少診療誤差。

　　5、患者權(quán)益保護(hù)：建立患者投訴處理機(jī)制，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)。

　　6、質(zhì)量監(jiān)控：實施醫(yī)療質(zhì)量評價體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審計和外部評審，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

　　7、數(shù)據(jù)管理：規(guī)范醫(yī)療記錄的保存和使用，確保數(shù)據(jù)安全，支持科研和教學(xué)活動。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度10

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責(zé)與制度

　　第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　�。ǘ┴�(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　　（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　�。ㄎ澹┴�(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　�。┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　　（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　�。ň牛┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　�。ㄊ┙M織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　　（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　　（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

　　（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

　�。ㄈ┎少彙⑹肇�、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

　�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　�。╀N售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

　　（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　　（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

　�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

　�。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

　　第三章人員與培訓(xùn)

　　第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　第四章設(shè)施與設(shè)備

　　第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

　　第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

　　第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

　�。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

　　（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

　�。ㄈ┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

　　（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

　�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

　　第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

　　醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

　�。ǘ⿴旆績�(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

　　（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

　　第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

　　（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

　�。ǘ┍芄�、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

　�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備；

　　（四）包裝物料的存放場所；

　　（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

　　第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

　　第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

　�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

　�。ㄈ┠艽_保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

　　（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

　�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

　　第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；

　�。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；

　　（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的'醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

　�。ㄋ模┙�(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

　　（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

　　（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

　　第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

　　第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

　　第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　�。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　　（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

　�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　�。ㄋ模┚哂邪ú少�、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

　�。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；

　　（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；

　�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

　�。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

　　第五章采購、收貨與驗收

　　第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

　�。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；

　�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

　　（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

　�。ㄋ模╀N售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

　　第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

　　隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

　　第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

　　驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

　　第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

　　第六章入庫、貯存與檢查

　　第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

　　（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

　　（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

　�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

　　（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

　�。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

　　（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

　�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

　　第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

　�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；

　�。ǘz查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

　�。ㄈ┟刻焐稀⑾挛绮簧儆�2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

　�。ㄋ模⿲齑驷t(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

　�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄缶b置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

　　第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

　　第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。

　　第七章銷售、出庫與運輸

　　第四十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

　　第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

　�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

　　對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

　　第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

　　第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

　�。ǘ�(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期；

　�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。

　　第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

　　第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

　　第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

　　（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

　�。ㄈ┭b車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

　　第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

　　第八章售后服務(wù)

　　第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

　　企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

　　第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

　　第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

　　第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

　　第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

　　第九章附則

　　第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

　　第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度11

　　一、檢驗科必須把檢驗質(zhì)量放在工作首位,普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識,使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時,按照上級衛(wèi)生行政部門的規(guī)定和臨床檢驗中心的要求,依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》,全面加強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量管理。

　　二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術(shù)質(zhì)量管理組織,適當(dāng)安排兼職人員負(fù)責(zé)技術(shù)質(zhì)量管理工作。管理內(nèi)容包括:目標(biāo)、計劃、指標(biāo)、方法、措施、檢查、總結(jié)、效果評價及反饋信息,定期向上級報告。

　　三、加強(qiáng)分析前的質(zhì)量控制,確保標(biāo)本質(zhì)量,制訂并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)本送檢與接收制度,對不符合要求的`標(biāo)本應(yīng)重新采集。對不能立即檢驗的標(biāo)本,應(yīng)按要求妥善保管。

　　四、制訂并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)規(guī)程,使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　五、檢驗科各專業(yè)實驗室應(yīng)建立實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序并嚴(yán)格執(zhí)行,如實記錄室內(nèi)質(zhì)量控制各項數(shù)據(jù),定期分析小結(jié)。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時,應(yīng)當(dāng)及時查找原因,采取糾正措施,并做好相關(guān)記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質(zhì)量評價活動,努力提高質(zhì)量水平。

　　六、重視分析后的質(zhì)量控制,實驗室有專人負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的審核和檢驗報告的簽發(fā),發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果與臨床不符合或可疑時,主動與臨床科室聯(lián)系。

　　七、加強(qiáng)檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質(zhì)量和技術(shù)記錄。

　　八、建立崗位責(zé)任制,明確各類人員職責(zé),嚴(yán)格遵守規(guī)章制度,執(zhí)行各項操作規(guī)程,嚴(yán)防差錯事故發(fā)生,保證檢驗科日常工作的正常運轉(zhuǎn)。

　　九、有計劃地組織開展人員培訓(xùn),建立人員技術(shù)檔案,不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

　　十、制訂技術(shù)質(zhì)量管理發(fā)展計劃與工作計劃,并組織實施、定期檢查。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度12

　　一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。

　　二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

　　三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

　　四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

　　醫(yī)療器械出庫時，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

　　五、對庫存醫(yī)療器械的.色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

　　六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

　　七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

　　八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療質(zhì)量管理制度13

　　一、醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理工作的核心。醫(yī)療質(zhì)量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實行質(zhì)量控制，以預(yù)防為主。運用系統(tǒng)管理的方法，各環(huán)節(jié)質(zhì)量做到標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化，將醫(yī)療質(zhì)量管理建立在科學(xué)性、實用性的基礎(chǔ)之上。

　　二、醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門并配備專（兼）職人員，下設(shè)質(zhì)量控制辦公室，各臨床、醫(yī)技科室組成以科主任為首的質(zhì)量控制小組，科內(nèi)設(shè)兼職質(zhì)量控制員。

　　三、院、科兩級分別制定醫(yī)療質(zhì)量管理方案，明確質(zhì)量管理目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進(jìn)行質(zhì)量信息交換和反饋。各臨床、醫(yī)技科室實行科主任質(zhì)量負(fù)責(zé)制和各級醫(yī)護(hù)人員責(zé)任制，責(zé)任落實到人。

　　四、實行出院病歷終末評審制，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)，從各臨床科室抽調(diào)主治醫(yī)師以上人員（包括主治醫(yī)師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫(yī)務(wù)科會同質(zhì)量控制辦公室深入科室，對現(xiàn)癥病歷進(jìn)行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋到科室，限期糾正。

　　五、信息科對醫(yī)療質(zhì)量的量化指標(biāo)進(jìn)行全面統(tǒng)計分析，月終、季終、年終分別做出統(tǒng)計分析報告，上報院領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療質(zhì)量管理委員會，同時發(fā)至各臨床、醫(yī)技和職能科室。

　　六、定期召開社會監(jiān)督員和病人及家屬座談會，征求各方面的意見和建議，對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行社會效益評價。

　　七、不斷強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的`質(zhì)量意識，對科室質(zhì)量控制人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，對新職工、進(jìn)修、實習(xí)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳醫(yī)院的各項規(guī)章制度和醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的考核制度，不合格者不能上崗。

　　八、加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，制定嚴(yán)格的醫(yī)療差錯事故登記報告處理制度，將醫(yī)療差錯事故列為每月的必查項目，及時發(fā)現(xiàn)事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫(yī)療事故。

　　九、重視院內(nèi)感染管理，建立建全院內(nèi)感染管理控制制度，使醫(yī)療質(zhì)量管理按照預(yù)防醫(yī)學(xué)的規(guī)律正常運行，確保醫(yī)院病人、職工和社會人群不受環(huán)境中有害因素的侵襲和影響，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高。

　　十、主管院長會同有關(guān)職能科室，對各臨床、醫(yī)技科室進(jìn)行質(zhì)量檢查，充分聽取對醫(yī)療質(zhì)量管理的意見和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

　　十一、質(zhì)量控制辦公室定期對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查，分析原因，做出總結(jié)，向醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門報告，結(jié)果向全院公布，將醫(yī)療質(zhì)量列為對科室和個人的重要獎懲依據(jù)，與科室經(jīng)濟(jì)效益掛鉤并落實到人，年終評比實行質(zhì)量一票否決制。