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從專利保護角度為我國中藥產(chǎn)品“出海護航”
[摘要] 自20世紀80年代以來，全球又開始出現(xiàn)了中醫(yī)藥回歸熱。作為中草藥的發(fā)源地，我國中藥出口也取得了顯著的進展。但是由于中藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護不利，特別是專利缺乏已經(jīng)嚴重阻礙我國中藥出口的進一步發(fā)展。在此環(huán)境下，本文對我國的中藥產(chǎn)品出口現(xiàn)狀做了介紹，并詳細分析了當前我國中藥企業(yè)國際化進行專利保護存在問題，并提出可行性的建議和意見。[關鍵詞] 中藥產(chǎn)品 專利 研發(fā) 國際化
一、我國中藥在世界市場的發(fā)展現(xiàn)狀
目前，世界植物藥市場年銷售額超過160億美元，并正以每年10％～20％的速度遞增，而我國中藥制劑年出口1億美元左右，僅占其中的3％～5％。全球OTC（非處方藥）藥企排名前百位之內(nèi)的德國馬博士大藥廠宣布，一個具有排毒養(yǎng)顏、治療便秘的植物藥正式搶灘中國，而此前日本大幸藥品株式會社也剛剛將其漢方藥新劑型推向華南市場，實際上，這些不過是“洋中藥”大舉進入中國的一個縮影。業(yè)內(nèi)人士預測，在今后5年，這種進入速度將以每年300％的速度遞增，中國傳統(tǒng)中藥正面臨“喧賓奪主”的尷尬境地。
一個難以掩飾的尷尬現(xiàn)實是我國中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾年的培育已初具規(guī)模，但企業(yè)在追求短期經(jīng)濟效益為主的經(jīng)營活動中，對其會造成很大損傷的一個隱患已悄然出現(xiàn)——缺乏知識產(chǎn)權保護意識，特別是專利保護。
因此中藥的“出�！保瑢＠訌妼＠Ｗo已經(jīng)刻不容緩。
二、當前我國中藥專利存在的問題
1.專利數(shù)量少
作為我國醫(yī)藥的“國粹”，中藥在中國有數(shù)千年的歷史，蘊含著豐富的歷史文化底蘊，具有濃厚的民族色彩和地域特征，所以我國在中藥領域本應擁有更多的自主知識產(chǎn)權。但事實卻是，我們在這方面遭受了本不該有的損失。雖說我國是中藥的發(fā)源地，擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑。然而，中藥大國卻是出口小國，并且中藥專利申報數(shù)量非常小。從1985年至今的20年間，我國中藥發(fā)明專利的數(shù)量竟然“原地踏步走”，一直徘徊在1700件左右。而在國外申請專利的數(shù)量更是少之又少。
與國內(nèi)形成鮮明對比的是，日本、韓國、德國等國外制藥企業(yè)對中藥專利申請卻不斷“升溫”。去年，諾華大張旗鼓地與我國中藥研究所合作，以獨特方式進軍我國中藥產(chǎn)業(yè)。其他一些跨國藥企也不斷利用合作、并購、兼并等方式“搶奪”我國一些有價值的古方、驗方。據(jù)悉，在美國的中藥專利申請中，日本已經(jīng)占到近一半，而中國卻幾乎沒有。
2.企業(yè)的專利申請保護意識弱
據(jù)調查，在中草藥國際市場上，日本和韓國占了80%～90%的份額，其原料70%～80%來自中國，而我國有4000多種中藥制劑，在國際市場僅占3%～5%。我國中藥專利申請中，中藥復方制劑的申請占總申請量的70%以上。從中藥中提取有效成分的發(fā)明專利不多，僅占中藥發(fā)明申請的7%左右，出現(xiàn)了翻版藥的地位超過了原版藥，這導致我國中藥現(xiàn)代化和國際化相當被動和不利。
第一，當今國際市場的激烈競爭無疑給世界各國提供了一個展示自己的舞臺，也提供了獲取各自利益的機會。盡管我國在中藥行業(yè)占有極大的優(yōu)勢，但是，一般都放棄了國外市場，只滿足于國內(nèi)市場的競爭。而國內(nèi)市場，由于有中藥品種保護這一行政手段，企業(yè)的技術競爭程度還不激烈，所以企業(yè)對專利保護的要求尚不強烈，只是采取觀望態(tài)度。而很多科技人員普遍存在“重成果、輕專利”的觀念，導致了中藥科技成果產(chǎn)權流失嚴重。據(jù)調查，大多數(shù)科技人員認為，申請專利不如申請院內(nèi)外科技成果獎實惠，獲獎比取得專利權光榮。一項科研成果完成后，科研人員首當其沖想到的是發(fā)表論文。因此，很多核心技術被國外輕而易舉獲得并搶先申請專利。
第二，專利申請程序時間長，費用高，也讓很多企業(yè)望而卻步。一項發(fā)明要獲得專利，必須通過專利局的審批，只有通過審查的申請案予以公告才授予專利。而一般這種程序消耗時間較長、費用較高，因此很多企業(yè)不愿意負擔。這也為后來的國外企業(yè)搶占注冊提供了機會。例如人參蜂王漿最早是我國吉林生產(chǎn)的，但在美國被他人申請了專利；牛黃清心丸本是我國的傳統(tǒng)中藥品種，但韓國人通過專利保護來搶占中國國內(nèi)市場。
3.專利制度的不完善
我國專利制度建立較晚，專利法頒布至今也僅20年的時間，我們對知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的研究和應用還處于起步階段，而美國實施知識產(chǎn)權戰(zhàn)略至今已有90年的歷史，因此我國的專利制度還存在著很多漏洞和缺失�？鐕幤笾Z華公司與葛蘭素史克公司積極與國內(nèi)天然藥物研究“先鋒”——中國科學院上海藥物研究所合作，通過技術交流、資源共享和共建實驗室開展天然化合物和新藥研究。業(yè)內(nèi)人士一語道破玄機:跨國企業(yè)進入中國瞄上的不僅是中國“物美價廉”的科研人才，更重要的是盯上了中藥缺少“專利”這一天然屏障。
三、相應的對策
1.健全法律法規(guī)
第一，建立與國際接軌的中藥專利制度。專利保護是藥品發(fā)明保護中最為有效、力度最大的一種方式。對于藥品而言，專利所保護的是藥品的核心技術特征。在中華傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論實踐傳承的基礎上，企業(yè)通過科技創(chuàng)新提高其現(xiàn)代科技含量，是可以適應現(xiàn)代專利制度要求得到保護的。對于擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品或技術，如醫(yī)藥配方、現(xiàn)代劑型、醫(yī)藥新用途，甚至是藥材栽培、養(yǎng)殖技術等應當及時把握專利的申請時機，以專利的形式予以保護。同時，在核心專利的周圍，也應適當設置生產(chǎn)工藝、質量標準等外圍專利，全方位保護核心技術不受侵犯。我國中藥開發(fā)研究能力的優(yōu)勢，只有通過知識產(chǎn)權保護，即以專利的優(yōu)勢，彌補中藥品種保護的不足，才能在激烈的市場競爭中保持這種優(yōu)勢。
第二，以傳統(tǒng)知識保護法輔助進行。很多傳統(tǒng)中藥處方有幾百年的歷史，已經(jīng)沒有秘密可言，在目前的情況下，很難用知識產(chǎn)權進行保護，要繼承國粹，只能從傳統(tǒng)知識保護著手。目前，有些發(fā)展中國家提出傳統(tǒng)知識保護，如泰國、印度已經(jīng)出臺了傳統(tǒng)知識保護法、傳統(tǒng)知識保護與促進等。我國也應該把中藥作為我國的國粹從傳統(tǒng)知識的角度進行保護，防止更多的流失。
2.加大新藥產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新
第一，進行海外投資，建立中藥研發(fā)機構。中藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為種植業(yè)的發(fā)展，而作為技術創(chuàng)新環(huán)節(jié)起著承前啟后的作用，銜接下游的產(chǎn)業(yè)化能力，因此，研發(fā)的“脫節(jié)”嚴重影響整個產(chǎn)品的生產(chǎn)。選擇在醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)集聚的創(chuàng)新基地建立研發(fā)機構，一方面有利于信息的流動和技術的傳播，及時的把握技術的發(fā)展動態(tài)，學習國外的先進技術，同時也具有一定的競爭效應，激勵企業(yè)積極進行研發(fā)工作的進行。對于新的發(fā)明創(chuàng)造也能夠搶先在國外申請專利注冊，為中藥的市場國際化奠定基礎。
第二，加大國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力度。專利申請需要有新藥品種的開發(fā)作前提，一方面在大力繼承前人精粹的古方并加以申報專利的同時，也要加緊新藥品種的開發(fā)，即通過技術創(chuàng)新，按照現(xiàn)代消費理念和消費需求，利用現(xiàn)代科技，把傳統(tǒng)公知技術變?yōu)槊孛�，進而申請專利。如我國天士力到現(xiàn)在，報了740項專利，審批了170項。其中生產(chǎn)的復方丹參滴丸，按照中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗，其方劑就是三味中藥，企業(yè)通過現(xiàn)代化研究，提取里面的14個單體有效成分，這14個單體有效成分之間的配比關系等，就形成了自己的知識產(chǎn)權，包括其配方、單體有效成分、工藝、質量控制等，光這一個藥就有近100項專利。
3.增強企業(yè)的國際知識產(chǎn)權保護意識
專利權具有地域性和時間性，即一項專利在中國申請，可以得到中國法律的保護，但該發(fā)明在其他國家不受到法律保護，可以無償使用，要得到當?shù)乇Ｗo，必須通過當?shù)氐纳暾埡蛯徟�，而由于專利申請的必須公開技術內(nèi)容，這也使國外能夠更多借鑒國內(nèi)專利公布的中藥信息優(yōu)勢并加以發(fā)展，搶先在國外建立該技術的壟斷市場，因此，要想實現(xiàn)中藥的國際化經(jīng)營，我國企業(yè)必須積極深入研究與專利相關的國際公約和法規(guī)。目前，我國加入的與專利有關的知識產(chǎn)權國際公約主要有《世界知識產(chǎn)權組織公約》、《巴黎公約》以及《專利合作條約》，這些公約的基本目的是在各國立法存在差異的情況下，保證成員國的知識產(chǎn)權在所有其他成員國都能得到保護，因此憑借中國締約國的身份，遵從優(yōu)先權和公民待遇原則，企業(yè)也能以最快的速度，最小的成本，在盡可能多的國家申請專利，為以后產(chǎn)品的出口和直接投資奠定基礎。
4.建立海外中藥企業(yè)商會
目前很多中藥企業(yè)也想進行產(chǎn)品出口，但是由于出口風險大，對于國際市場的不了解和前期開發(fā)成本國外，而使很多企業(yè)望而卻步。而我國的中藥企業(yè)也相對分散出口，在市場探索上各自的成本都較高，因此，可以借鑒國外的技術開發(fā)經(jīng)營，成立中藥行業(yè)的商會，其職能:第一，進行資料的搜集和整理，包括各國與中藥相關的法律、法規(guī)，技術創(chuàng)新現(xiàn)狀和趨勢分析、國際市場產(chǎn)品需求規(guī)模分析、利潤以及可行性研究，以及選擇戰(zhàn)略，對于企業(yè)而言可以很大程度上降低成本，并且提高產(chǎn)品開拓國際市場的成功率。第二，開通網(wǎng)絡的信息服務，通過網(wǎng)絡，把中藥企業(yè)的產(chǎn)品信息通過網(wǎng)絡進行廣泛傳播，以達到宣傳作用。
參考文獻：
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[7]http://tcm-forum.blogbus.com/c161037/index_2.html
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